参与完成医疗器械产品临床评价注册支持事务,负责国内、CE MDR临床评价资料的撰写;
负责医疗器械上市后临床试验,包括试验开展、数据分析、报告撰写;
参与完成医疗器械研发过程中的临床调研、可用性测试、临床确认等事务,提供医学支持,包括提供医学文献检索、医学统计分析、测试方案输出、测试开展、报告撰写等;
良好的文献阅读、写作能力,熟练掌握文献写作;
熟悉NMPA和CE的临床评价流程, 精通文献检索技巧、文献综述分析;
熟练运用MS office办公软件,工作效率高
医疗器械产品注册:独立完成医疗器械申报注册的临床评价文档撰写及发补工作整改,包括麻醉机、输液耗材等产品的NMPA注册4份,输液泵、输液耗材、气管插管、呼吸过滤耗材、内镜耗材和内窥镜等的CE MDR注册8份;辅助部门成员完成输注泵、便携式输液泵、输液中央监护系统、肺功能仪和胆道镜等产品的注册发补工作;
医疗器械临床试验:在广州呼吸健康研究院和四川大学华西医院独立完成便携式肺功能仪项目的上市后临床研究,共入组受试者133人,完成伦理申请、受试者筛选和入组、过程文件整理、研究结题等工作,独立完成试验报告撰写。
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